La salud digital ha transformado la manera en que se prestan los servicios médicos en todo el mundo. En México, el avance tecnológico ha permitido la creación de expedientes clínicos electrónicos, consultas médicas a distancia, recetas digitales y software como dispositivos médicos (SaMD). Sin embargo, la falta de un marco regulatorio claro y actualizado limita su desarrollo y genera incertidumbre en el sector.
A pesar de los esfuerzos iniciales por normar el uso de tecnologías de la información en salud, el país aún carece de una definición legal de “salud digital”, lo que complica la implementación de soluciones tecnológicas dentro de un esquema de seguridad jurídica.
Los primeros intentos de regulación en salud digital
Desde 2010, se han dado los primeros pasos para regular la digitalización del sector salud en México. La NOM-024-SSA3-2012, que regula el Expediente Clínico Electrónico, fue una de las primeras normativas en abordar temas como:
- Interoperabilidad y compatibilidad de registros clínicos.
- Procesamiento y almacenamiento de datos de salud.
- Confidencialidad y seguridad de la información médica.
Sin embargo, esta norma no contempla la totalidad de los avances tecnológicos actuales, dejando un vacío legal que afecta a empresas, médicos y pacientes.
Telemedicina: un avance sin regulación clara
La telemedicina es una de las áreas con mayor crecimiento en la salud digital, pero en México su regulación sigue siendo incierta.
- La Ley General de Salud reconoce la atención médica a distancia, pero no existen normativas secundarias que establezcan estándares técnicos y jurídicos para su implementación.
- En 2015, se intentó emitir una Norma Oficial Mexicana (NOM) para la atención médica a distancia, pero fue cancelada sin explicaciones.
- Desde entonces, la Secretaría de Salud ha emitido lineamientos no obligatorios, lo que ha llevado a una adopción desigual y limitada de la telemedicina.
El resultado es una paradoja regulatoria, en la que los servicios digitales de salud deben ajustarse a normativas pensadas para interacciones presenciales, lo que frena la innovación y limita el acceso de los pacientes a la atención médica digital.
Receta digital y e-farmacia: un sistema con vacíos legales
Otra área afectada por la falta de regulación es la receta electrónica y la dispensación digital de medicamentos.
- No hay normativas que regulen el uso de recetas electrónicas certificadas, lo que genera problemas de validación en farmacias.
- Existen restricciones en la prescripción de ciertos medicamentos controlados a través de medios digitales.
- No hay regulación sobre la seguridad y almacenamiento de recetas electrónicas para evitar fraudes.
Este vacío legal provoca que muchas farmacias y aseguradoras no acepten recetas digitales, lo que retrasa el acceso de los pacientes a sus tratamientos y limita la efectividad de la salud digital.
Software como Dispositivo Médico (SaMD): el reto de la regulación tecnológica
El Software como Dispositivo Médico (SaMD) es una de las innovaciones más disruptivas en la salud digital, ya que permite la automatización de diagnósticos, monitoreo remoto de pacientes y análisis avanzado de datos clínicos.
En México, sin embargo, no existe un marco normativo específico para regular su desarrollo y uso.
¿Qué riesgos implica la falta de regulación?
- Falta de estándares de calidad y seguridad en aplicaciones de salud.
- Uso de inteligencia artificial sin supervisión en diagnósticos médicos.
- Posibilidad de errores médicos debido a algoritmos no validados por expertos.
La regulación del SaMD es fundamental para garantizar que la tecnología en salud se utilice de manera ética, segura y efectiva.
La urgencia de un marco regulatorio integral
La falta de regulación en salud digital en México genera tres grandes problemas:
- Inseguridad jurídica: Empresas tecnológicas y médicos no tienen reglas claras para operar con certeza.
- Limitaciones para la innovación: Sin normativas claras, las inversiones en salud digital se frenan.
- Riesgos para los pacientes: La falta de estándares puede comprometer la calidad de la atención médica digital.
Un marco regulatorio completo y actualizado permitiría:
- Promover la innovación sin afectar la seguridad de los pacientes.
- Asegurar la protección de datos personales sensibles en el sector salud.
- Facilitar la inversión en nuevas tecnologías médicas.
- Garantizar el acceso equitativo a la salud digital en todo el país.
El futuro de la salud digital en México
La digitalización del sector salud es una realidad que no puede seguir operando en la incertidumbre legal. Gobierno, empresas y profesionales de la salud deben trabajar juntos para establecer regulaciones claras, actualizadas y adaptadas a los avances tecnológicos.
Sin un marco normativo adecuado, México corre el riesgo de quedarse rezagado en la revolución digital de la salud, afectando tanto a la innovación como a la calidad de la atención médica.
Es momento de impulsar una legislación integral para la salud digital en México.
¡Únete a nuestro canal de Telegram! Las noticias más relevantes del día directamente en tu dispositivo móvil.
TE PODRÍA INTERESAR