Un importante avance en el tratamiento del cáncer urotelial (comúnmente conocido como cáncer de vejiga) localmente avanzado o metastásico ha sido anunciado, ofreciendo nueva esperanza a los pacientes que enfrentan esta difícil enfermedad.
La compañía biofarmacéutica RemeGen comunicó el 12 de mayo (con difusión en diversas fuentes el 14 de mayo) que su ensayo clínico de fase 3, denominado RC48-C016, ha alcanzado sus objetivos primarios.
El estudio evaluó la eficacia y seguridad de disitamab vedotin (DV), un conjugado anticuerpofármaco (ADC), en combinación con toripalimab, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, como terapia de primera línea para pacientes cuyos tumores expresan la proteína HER2.
Los resultados de un análisis intermedio preespecificado del ensayo mostraron diferencias estadísticamente significativas y beneficios clínicamente relevantes tanto en la supervivencia libre de progresión (SLP) –el tiempo que los pacientes viven sin que su enfermedad empeore– como en la supervivencia global (SG) –el tiempo total que los pacientes viven después del tratamiento– en comparación con la quimioterapia estándar, que es el tratamiento habitual actual para estos pacientes.
Es crucial destacar que estos beneficios se observaron en una población de pacientes con carcinoma urotelial HER2-positivo (definido como inmunohistoquímica o IHC 1+, 2+ o 3+), independientemente de si eran elegibles para recibir quimioterapia basada en cisplatino (un factor que a menudo limita las opciones terapéuticas) y sin importar el nivel exacto de expresión de HER2 dentro de ese rango positivo.
Además, el régimen combinado de disitamab vedotin y toripalimab exhibió un perfil de seguridad manejable, con reacciones adversas tolerables, un aspecto fundamental para la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
Este éxito terapéutico podría significar un cambio de paradigma en el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial avanzado que expresa HER2. La combinación de un ADC, que dirige un potente agente quimioterapéutico directamente a las células cancerosas que expresan HER2, con la inmunoterapia, que ayuda al propio sistema inmunitario del paciente a combatir el cáncer, representa una estrategia innovadora y prometedora.
RemeGen tiene previsto presentar los datos detallados de este estudio en importantes conferencias académicas internacionales a finales de este año y, posteriormente, solicitar la aprobación de esta nueva indicación terapéutica (Biologic License Application o BLA) ante las autoridades regulatorias en China.
Este desarrollo, originado en China, también subraya el creciente papel de la investigación biofarmacéutica de este país en la escena oncológica global. Para los pacientes y la comunidad médica, estos resultados preliminares son una noticia alentadora que podría traducirse pronto en una nueva y más efectiva opción de tratamiento.
