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Cuba aprueba la Fase 3 de ensayos para su vacuna Soberana 02: ¿Qué sabemos?

Cuba aprueba la Fase 3 de ensayos para su vacuna Soberana 02: ¿Qué sabemos?

Cuba está por convertirse en el primer país de América Latina en tener una vacuna COVID-19 propia, aunque la falta de revisión de pares de Soberana 02 genera ciertas suspicacias en el mundo científico.

Por Raúl Luna

04/03/2021 08:07

Cuba dará inicio a la Fase 3 de pruebas clínicas de su potencial vacuna COVID-19 Soberana 02, tras recibir el respaldo del regulador de medicamentos, equipos y dispositivos médicos CECMED.

La empresa estatal BioCubaFarma, encargada de la producción de la vacuna en el país caribeño, anunció la aprobación de la última fase de pruebas de la fórmula local, que ha despertado cierto escepticismo debido a la falta de difusión de los resultados de las primeras fases de prueba.

Soberana 02, también conocida como FINLAY FR 1A, es una vacuna candidata a base de RBD dimérica recombinante desarrollada por el Instituto de Vacunas Finlay, de propiedad estatal, en La Habana.

“Veremos a partir de mañana una ciudad convertida en un sitio clínico”, tuiteó Dagmar García, directora de investigación del Instituto Finlay, mientras celebraba la aprobación. El CECMED aprobó 17 sitios en La Habana para realizar ensayos con 44.010 participantes.

“Tras una evaluación exhaustiva del expediente del ensayo clínico de Soberana 02, el director del CECMED explicó que la vacuna es muy segura y que la evidencia clínica la avala para pasar a la fase III”, dijo el Instituto Finlay vía Twitter.

La Soberana 02, que no es la única vacuna que se está desarrollando en Cuba, también será probada en decenas de miles de voluntarios en  Santiago de Cuba y Guantánamo durante marzo, aunque no se descarta la posibilidad de que sea probada igual en México e Irán.

Cuba desarrolla cuatro vacunas COVID-19

Cuba tiene el objetivo de inmunizar a toda su población contra coronavirus antes de que termine el año, para lo cual ha lanzado tres candidatas más, entre las cuales destaca Abdula, que en los próximos días también iniciará la fase III de sus pruebas clínicas.

Eulogio Pimentel, vicepresidente de BioFarma Cuba, dijo al diario español El País que por el momento los resultados en las primeras fases de pruebas clínicas en ambas candidatas a vacunas “han demostrado ser seguros y capaces de generar anticuerpos contra el virus”.

Pimentel agregó que tanto Soberana 02 como Abdala han alcanzado con éxito los criterios internacionales para avanzar a las siguientes etapas de prueba. El grupo de científicos, farmacéuticas y manufactureras involucradas esperan producir 100 millones de dosis para vacunar a los 11.2 millones de cubanos y exportar el resto.

Científico cubano trabaja en el desarrollo de la vacuna Soberana 02 (EFE).

La experiencia de Cuba de tres décadas en la producción de vacunas da optimismo al país caribeño, que actualmente atraviesa una dura crisis económica, de que es posible ser el primer país latinoamericano en inmunizar a toda su población.

Además de Abdala y Soberana 02, también se desarrollan en la isla dos vacunas más: la anterior en la serie, Soberana 01, y Mambisa. De las cuatro, Soberana 02 es sin duda la más avanzada de todas.

¿Qué se sabe sobre la Soberana 02?

Según pudo enterarse La Verdad Noticias, es muy poca la información que el gobierno cubano ha liberado al respecto de su principal candidata a vacuna contra COVID-19. La mayor parte de esta información se transmite en la isla a través de medios controlados por el estado.

Aureliano Stingi, biólogo molecular con sede en Ginebra que sigue el desarrollo de las vacunas en todo el mundo, manifestó al portal BioWorld que existe una poco usual falta de información al respecto de la Soberana 02 en Europa. 

“En esta fase, todavía no sabemos mucho sobre la vacuna porque, lamentablemente, no hay artículos publicados en Nature o The Lancet con los datos cubanos, para sus vacunas candidatas, pero desde el punto de vista biológico es un desarrollo muy interesante”, dijo el científico.

Cuba registra poco más de 50,500 casos de COVID-19.

Stingi explica que la pandemia ha despertado un nuevo fervor entre la comunidad científica por publicar los resultados de sus ensayos clínicos en este tipo de revistas y publicaciones reconocidas, lo cual aumenta la presión en los investigadores que suelen tardar meses en lanzar sus artículos.

Los únicos datos abiertos para ser revisados por pares sobre la Soberana 02 están almacenados en bioRxiv, el archivo en línea de artículos científicos pendientes de ser publicados, pero han sido defendidos por los investigadores del instituto Finlay como pruebas de que su vacuna puede ser una alternativa para COVID-19.

Características de la vacuna Soberana 02

Como todas las fórmulas desarrolladas y aprobadas hasta el momento, la Soberana 02 tiene sus propios requerimientos para su almacenamiento, transporte y aplicación que difieren de otras vacunas como la de Pfizer.

Según las imágenes que BioCubaFarma ha publicado de las botellas se sabe que para conservarse necesita una refrigeración de entre 2°C y 8°C, temperaturas mucho más fáciles de conseguir que la requerida para la fórmula de Pfizer, que exige refrigeración de entre  -80°C  y -60°C.

La vacuna cubana es una de las más simples que se han desarrollado en todo el mundo.

Según la agencia EFE, que tuvo acceso a una de las plantas de producción de las vacunas cubanas, Soberana 02 es de aplicación intramuscular, combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico y emplea hidróxido de aluminio para estimular la respuesta inmune.

En un principio la vacuna COVID-19 se aplicará en dos dosis, que dependiendo de los resultados de la Fase III de ensayos clínicos podrían convertirse en tres. 

Ya comenzó la producción de vacunas en Cuba

A pesar de que los ensayos aún no han demostrado que Soberana 02 y Abdala sean seguras y confiables para su uso contra el virus, los laboratorios estatales cubanos ya comenzaron la producción a gran escala de las cientas de miles de dosis que planean tener para antes de que termine 2021.

Según Pimentel, ya fueron producidas con éxito las primeras 150.000 dosis de Soberana 02 y en estos momentos los esfuerzos se concentran en el segundo lote. En el caso de Abdala la producción a gran escala se prevé iniciar en las próximas semanas.

¿Qué podemos esperar de la vacuna cubana?

Según dijo Stingi, los resultados de Soberana 02 parecen prometedores por la simplicidad de su producción y por su plataforma. Sostiene que, comparadas con otras vacunas, la cubana es una de las más simples: “. Aquí, solo toman una parte súper reconocible del virus y la conectan con algo extremadamente monogénico y esa es la vacuna”.

Stingi dijo que aunque la tecnología de Soberana 02 podría clasificarse como la más simple entre las vacunas contra el SARS-CoV-2, junto con NVX-CoV2373 (TAK-019), desarrollada por Novavax Inc., de Gaithersburg, Maryland, el desarrollo no es tan simple.

“Es realmente interesante lo que están haciendo”, dijo Stingi. “No puedo comentar los resultados preclínicos, porque es por eso que necesitamos las otras fases de experimentación.

Los resultados de la Fase III deberían publicarse a principios de 2022.

“Realmente no tenemos datos para comentar. Según los cubanos, después de la vacunación estás protegido de la infección y de la enfermedad. Algunas vacunas no lo protegen de la transmisión, mientras que su vacuna evitará la propagación con una IgG, el anticuerpo que es una especie de barrera. Nuevamente, esperamos ver esos datos ”, dijo Stingi.

Mitchell Valdés, director del Centro de Neurociencias de Cuba, afirmó para El País que Cuba está dando una muestra de lo avanzada que está su capacidad biotecnológica al estar a punto de sacar una vacuna en tiempos de una dolorosa crisis que el coronavirus solo ha agravado.

El ensayo de la Fase III de Soberana 02 comenzará a reclutar participantes el 2 de marzo y se espera que finalice el 7 de noviembre. Se trata de la primera candidata a vacuna producida en América Latina que alcanza dicha etapa clínica.

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