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Johnson & Johnson solicita aprobación para uso de su vacuna Covid-19 en Europa

Johnson & Johnson solicita uso de su vacuna en Europa. Foto:Libertad digital

La farmacéutica ha solicitado a EMA una licencia para el uso de su vacuna Covid-19

Por Lucero Cetina

16/02/2021 12:55

La Agencia Europea del Medicamento recibió este martes una solicitud oficial de la farmacéutica Janssen para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea le dé una licencia de uso condicional de su vacuna, La Verdad Noticias te informa.

Vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson en Europa

La farmacéutica Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson envió su solicitud para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea le dé una licencia de uso condicional de su vacuna del Covid-19 en la Unión Europea (UE).

Vacuna contra Covid-19 de Johnson & Johnson. Foto: Confederación de empresarios de Andalucía

El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2.

La EMA ahora está evaluando datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional (CMA).

A continuación, la Comisión Europea emitirá una decisión sobre la concesión de una CMA válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir el análisis de todo el paquete de datos de este antídoto “a mediados de marzo”, siempre que la información presentada por la empresa sea “lo suficientemente completa y sólida” como para dar luz verde.

Si la vacuna es aprobada y comercializada, las autoridades de la UE recopilarán y revisarán continuamente nueva información y tomarán medidas cuando sea necesario. De acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19 , el monitoreo incluirá actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes y tomar medidas regulatorias para proteger la salud pública si es necesario.

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